Nunca se había usado este motivo:
https://www.theguardian.com/science/2016/feb/25/french-drug-trial-scandal-dogs-died-in-pre-clinical-test
Industrial secrecy.
Menos "reportes de expertos" (ni el The Guardian ha preguntado si tienen conflictos de interés los expertos; o no les han dejado o vete a saber) y más raw data. Queremos los putos folios del protocolo entero y de los anteriores en animales. Y no sé si en Francia existe algo similar a la FOIA; pero que todos los afectados (junto a sus familiares, abogados...) pidan los emails internos donde se comunicaban las cosas.
Me dan ganas de matar estos teatros. En estudios clínicos de Fase I eso puede pasar y no veo desde un punto de vista neutro ningún problema. Que entreguen todos los datos y permiten análisis independientes.
Estas cutrezas son fábricas de conspiranoias. Qué vergüenza.
#32 Hombre, dejando de lado las teorias conspiranoicas, yo creo que la justicia francesa es lo suficientemente seria y madura como para no dejarse influenciar por una farmacéutica de segunda fila. No creo que lleguemos a ver los datos del estudios, pero seguro que tanto el juez como la fiscalía sí que tendrán acceso a dichos documentos y podrán valorarlo.
Me sorprende el poco eco que se están haciendo los medios de este asunto que me parece gravísimo.
#33
¿Por qué sólo el juez y la fiscalía tienen que tener acceso, si no entienden los datos ni saben cómo analizarlos? O públicos o cárcel a los autores del estudio (o a la empresa que "retiene los datos por secreto comercial") hasta que los liberen. 8 billones de multa al día hasta que decidan liberar los datos. Cuando se acabe el dinero que se saque con su trabajo en cualquier sitio.
Si no crees que lleguemos a ver los datos la ciencia es una farsa y lo sabes. Y si no consensuamos esos mínimos cualquier discusión "científica" carece de valor y, lo más importa (y grave): de ética.
#34 Hombre, a ver, cuando me refiero a la justicia, espero que encarguen la revisión del estudio a un grupo de expertos.
Que los datos de los estudios de cualquier tipo de medicamento sean públicos, hayan habido o no muertes, es algo en lo que puedo estar deacuerdo. Pero la realidad es que en este sentido les ampara el derecho de patente y no se hasta que punto un juez puede hacer público estos datos.
Que no se puedan hacer públicos no implica que tanto la fiscalía como el ministerio de sanidad no puedan acceder a ellos, que pueden. De hecho juraría que sanidad puede acceder incluso sin mediar orden judicial.
#35
¿Por qué tengo que confiar en un grupo de expertos que no sé cómo se ha seleccionado y que no sé qué conflictos de interés o de influencia tienen?
¿Aún confías en los "expertos" de algún campo? No sé Ulmo. ¿Los datos sobre terrorismo de Estado se lo dejamos a un grupo de expertos antroposociológicos y de comités de bioética o los liberamos? ¿Los datos sobre corrupción se lo dejamos a economistas expertos o los liberamos?
¿Por qué algo que nos va a afectar en un futuro y que seguramente se ha invertido pasta de los impuestos que paga la gente tiene que tener un trato especial? No hay ningún motivo, y las leyes sobre patentes y secretismo por evidencia empírica brutal se ha visto que perjudican el producto final y que a la larga o salen con menos eficacia y más efectos adversos (apunte que aquí no tiene relevancia: y más caros durante más tiempo).
#36 Bueno, eso es discusión aparte, yo para empezar no soy muy favorable a las patentes, mucho menos si estas tienen información confidencial.
Pero lo que no es coherente es actuar en contra de la legislación solo porque el caso se haya vuelto mediático.
Los experto deberían ser como los jueces, la policía y los políticos: independientes e incorruptibles, cosa que hace gracia solo de pronunciarlo.
Como ya he dicho el asunto ha tenido mucho impacto mediático y la farmacéutica no es tan influyente como para que no se esclarezca todo el asunto, yo creo que se les acabará cayendo el pelo.
#37
Cuando la legislación se peta los principios de transparencia y acceso, no se tiene por qué respetar. Lo que pasa es que nadie empieza porque el asunto desde hace decenios es anatema y los activistas hacia genéricos everywhere y un modelo más humano reportan que han recibido hasta amenazas de muerte.
Abre un tema sobre las patentes pues.
Vaya con el timo de la evidencia y el secretismo. Yo pararía todos los estudios mundiales hasta que no hubiera contratos de publicar todos los resultados y de anular por siempre jamás el secreto industrial. Con multas trillonarias.
Qué asco de todo.
2 meses después
#40 El artículo no esta mal, explica un poco lo sucedido pero sin entrar en mucho detalle, supongo que la mayoría de cosas siguen bajo secreto en la investigación. Como es de pago resalto los puntos que considero importantes:
No había motivo para administrar altas dosis a los pacientes, pues el producto no es muy específico y se sabía que podía afectar a otras rutas con resultados inciertos:
The reason for the high dose is unexplained. BIA-10-2474 is not very selective for FAAH and at higher doses will inhibit other enzymes, with unknown consequences.
Una que le gustará a Trabis:
Data from first in man studies should be made public, especially if the drug’s development has been stopped prematurely.
Y la última y posiblemente la más importante es la de no priorizar intereses económicos, la droga no tenía ninguna enfermedad que potencialmente pudiera curar, solo se estudiaba la capacidad para bloquear FAAH sin saberse si sería útil en alguna enfermedad:
do not test drugs in humans that do not have an identified therapeutic potential. In the case of BIA-10-2474 it would seem that there was no clear target.
#41
Estos del British, qué "radicales" diciendo de hacer públicos datos científicos sudando de la falacia del "copyright de la empresa que ha puesto la pasta y que lo dice en un contrato".
El Estado (por ejemplo en América) podría decir lo mismo para no hacer públicas las torturas que ha ejercido como régimen. "Atentaría a sus intereses". Resulta que... sorpresa, nadie quiere airear sus mierdas.
#42 Jajajaja, no es exactamente eso lo que sugieren. Dicen de hacer públicos los resultados de las primeras pruebas en humanos para evaluar riesgos. No es lo mismo que hacer públicos todos los ensayos sobre un fármaco, al menos eso es lo que entiendo yo.
A parte hay que poner en contexto el artículo, ha muerto 1 persona y otras han salido graves, en estas situaciones es normal que se quiera ser más papista que el Papa.
#43
A, que hace falta morir para abrir el cajón de la raw-data. Todo correcto.
SIEMPRE hay que ponerse más papistas que el papa joder. Por algo se dice que se hace puta ciencia:
Tocará pasar el traductor en francés:
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/05/23/france-blames-drug-maker-testing-firm-patient-deaths/
http://www.sciencemag.org/news/2016/05/france-tightens-rules-wake-fatal-clinical-trial
"[...] In a 271-page report, France’s social affairs inspectorate, known as IGAS, concluded that Biotrial, the CRO that oversaw the early-stage study, failed to properly manage the testing. Notably, the agency found that Biotrial continued to administer the drug even after one patient was sent to the hospital, and it failed to confirm patient consent before running the trial (if you read French, here is part one and here is part two).".
Como siempre (¡novedad!) problemas con el oscurantismo de datos y falta de intracomunicación-transparencia.
"[...] The CRO also criticized authorities for their findings, as well as for allegedly leaking the report to the media without giving the company an opportunity to first review the contents.". Este tema ha sido rebatido hasta la saciedad. Si falla algo se publica y se hace llegar a la población. Es como si un asesino dice "ya estáis denuncíandome sin darme la posibilidad de ocultar las pruebas de mi crimen". El autor del accidente no es el "mejor juez" para revisionar qué ha hecho mal. Es que es de puto cajón.
#9 a esa gente se le deberia retirar la tarjeta sanitaria y prohibir el uso de cualquier medicamento.
#46 Diferenciemos 2 situaciones muy diferentes:
Idílica: Un medicamente que se cree puede tener relevancia en el tratamiento de una enfermedad y tras haber superado unos filtros de calidad es probado en animales previo paso a probarse en personas.
Realidad: A los animales se les tortura y trata con todo tipo de sustancias por el "a ver que pasa" indistintamente de si existe una razón sanitaria o no. No creo que por estar en contra de arrojar corderos a piscinas para ver cuanto aguantan nadando hasta hundirse por agotamiento y acabar ahogandose merezca que me retiren mi tarjeta sanitaria.
#46
El debate en ciencia nunca puede ser censurado (creo que solo se ha hecho una vez, Dunsberg SIDA-VIH).
#47 Pero a los animales no se les prueba a ver que pasa sino que ya ha sido probado in vitro que es activo
#7 Pues sinceramente, hay que estar muy perdido en la vida (y muy solo y muy mal psicológicamente) para meterte en medicamentos experimentales que no se han probado aún en humanos estando sano y prácticamente no ganando un duro, digo yo, ¿no es más fácil suicidarse?, las penas se acaban antes, o te tomas una caja de Orfidal y pista, porque esa gente que se mete a eso es lo que busca, eso, o el subidón del riesgo, y para eso me tiro en paracaídas ¿sabes?, que seguro que tengo menos probabilidades de acabar gilipollas.
En fin, una pena por los afectados, la verdad.
#50
Se puede adivinar sin riesgo de error que eres un ciudadano acomodado blanco del primer mundo por tu comentario.
Diciendo "¿no sería mejor suicidarse?" me entra como un asco difícil de describir.
#49 Estas hablando de las fases de ensayo de un producto farmacéutico, pero fuera de dichas fases a los animales se les hace y suministra de todo por el "a ver que pasa". El ejemplo que he puesto de ahogamiento no es una invención, es un ejemplo real.
#50
Si de gente como tú dependiera no habría medicamentos. Entiendo tus reticencias pero estás hablando muy a la ligera. A las personas no les puedes pagar un sueldo por presentarse a ensayos clínicos en fase I porque vicia totalmente el consentimiento, pero eso no quita que existan razones muy legítimas para presentarse y que no tienen nada que ver con estar muy perdido en la vida.
Lo que ha pasado en este ensayo no es la norma. Ha habido una negligencia clara a la vista de los estudios en animales, que ya apuntaban a lo que podía pasar en humanos. Y por supuesto #45.
#52
Hay estudios de depresión mismamente usando ratas en un modelo que consiste en lanzarlas a una piscina a ver cuántos metros nadan. Entiendo que luego las recogen antes de que se ahoguen, pero tienes razón.
Hay que encontrar un punto intermedio porque en el otro extremo por ejemplo está el caso de mi facultad, que hasta para un cambio tan nimio en el protocolo experimental como cambiar la vía de administración de un fármaco (de IP a por ejemplo oral) hay que rellenar un documento especificando el cambio de protocolo y esperar 2-3 meses a que se decidan a validártelo. Y siempre hay pequeños ajustes al protocolo que hay que hacer en base a la experiencia, SIEMPRE.
Si en general la gente no fuera tan cafre y usase un poco más el sentido común, no haría falta tanta regulación, pero bueno...
#53
Por culpa de quien se salta el formulario (y se lo va a saltar siempre) los que casi-nunca os lo saltáis recibís las "penas" por los que más se benefician de ello (trapicheos y mamoneos).
Pero bueno siempre ha sido así. Por qué no iba a suceder en el ámbito de la investigación.
#50 Ya, es que sabes que pasa, que hay gente que no es tan egoísta y egocéntrica como tu, y toma un riesgo por la humanidad para que tu puedas tomarte esos medicamentos que te has tomado a lo largo de tu vida sin problemas y sin que de golpe te de un <Inserta aquí los miles de problemas posibles>. Qué fácil es sentada en tu ordenador decir tonterías de ese calibre. Piensa un poco las cosas antes de escribirlas.
#51 No hace falta ser muy listo para saber que obviamente soy lo que dices, la cuestión es que, como digo, si no te pagan una cantidad decente de dinero para meterte a esto y necesitan que estés completamente sano, ¿cómo debes de tener la mente para apuntarte a esto en un país del 1º Mundo (siendo estos países con ayudas a gente necesitada, vamos que morirte de hambre tampoco)?, de ahí lo de, ''es más fácil suicidarse'', porque si me dijeras que tienes una enfermedad o lo haces por algún propósito semejante o necesitas desesperadamente el dinero y te pagan bien, te digo, VALE es muy loable, porque lo necesitas, pero arriesgarse así a cambio de nada (a mi parecer, claro) es o tener la necesidad empírica de ayudar a todos menos a ti mismo, creyéndote buena persona y el salvador por ello, o tener un problema psicológico patológico de libro.
#53 Si de gente como yo dependiera, no habrían 7 mil millones de personas en la Tierra, está claro que tengo muchas reticencias a ciertas cosas, y quizá por eso cada uno juega su rol, no es la norma que ocurran estas cosas, porque antes se ha experimentado en animales (pobres, esos sí que me dan pena de verdad), pero vamos, el que quiera arriesgar su vida por gente que ni conoce... ojo que algunos no tengan el síndrome de Wendy enfocado a otros o una fatiga por compasión importante, aunque como en todo, no dejamos de ser humanos y siempre queremos ser héroes en algún momento de nuestra vida, cada cual a su manera y a su interés o principio.
#55 Soy egocéntrica porque es mi vida, y mi vida es para vivirla yo, no para vivir por otros, ya hay gente que se sienta a tomarse esos medicamentos por mí, cada cual tiene su rol, y yo he decidido vivir mi vida, porque sólo tengo una y dedicarme a quienes quiero, si tuviese que dedicarme a todos los demás, no viviría, o me quedaría ''pallá'' como lamentablemente les ha sucedido a estas personas, que por ayudar a quienes no conocen por nada uno ya está hasta muerto (porque la muerte cerebral es muerte al fin y al cabo).
Como digo, no hablo de quienes ya tienen una enfermedad y pruebas, yo sería la primera en probar un medicamento experimental si mi vida dependiese de ello, porque como ya han dicho por ahí, ''no tengo nada que perder'', ¿pero si estoy completamente sana?, ni de coña, no tengo tanto capitán murica en la cabeza como para arriesgar mi vida, mi única vida, que nací para vivirla, por otros, soy muy animal, lo admito, y mi naturaleza es pensar por mí y por los míos, el resto dependerá de muchos factores, y ya te aseguro que uno de ellos no es dar mi vida por alguien a quien no conozco de nada, es MI vida, y quien no vive la suya me da pena, la misma pena que tienen otros como tú por gente como yo, y es totalmente respetable, no hago daño a nadie, que sobre la faz de la Tierra no somos 4 gatos eh, que somos 7 mil millones de personas, anda que no hay por ahí gente para ensayos.
#56
Yo creo que a todos nos parece perfecto que a tu juicio no sea buena idea presentarte a los ensayos. Lo que no me parece tan bien son los calificativos hacia personas que no comparten tu forma de ver la vida y de los que sin embargo te beneficias. Está feo.
El supuesto que planteas es precisamente el que no debería darse jamás. Se acota la cuantía de la compensación económica para que nadie caiga siquiera en la tentación de entrar a un ensayo fase I para poder darle de comer a sus hijos. Y mira que soy liberal, pero es que se vicia totalmente el consentimiento informado y sin consentimiento informado ----> desgracias para escribir un libro.
Y oye, se hacen ensayos, se dona sangre, órganos... y en muchos casos no ves un duro. Se ve que hay más de esos capitán murica en el mundo de los que te piensas.
Comunismo e investigación sin secretos, easy & safe.
Secreto industrial xdd
Puta mafia de farmacéuticas.
#57 #57 Están feas tantas cosas en esta vida hijo, que si nos pusiéramos, a ver, yo soy muy basta hablando, y es lo que a mí me parece, el que lo quiera hacer bien por él, nadie le obliga a hacerlo ni yo le obligo a no hacerlo, cualquier cosa que hagamos en esta vida está sujeta a juicio, ser o no correcto es otro tema, yo pido disculpas, desde ya, porque esto no es FEDA y tampoco es mi intención, si alguien se ha podido sentir ofendido, es mi forma de verlo y mi forma de expresarme, sin más, para que quede claro.
Yo entiendo lo del dinero, en ningún momento he dicho que se les tendría que pagar más o que debería de ser un sueldo ni nada por el estilo eh, no he hablado de eso, ni me meto, porque la verdad no me interesa, sólo era un ejemplo de que por dinero, seguro que no lo hacen, lo cual descarta completamente lo que dices, que nadie lo haga como si fuese su trabajo.
Donar sangre y órganos no entraña tanto riesgo como estar en ensayos de medicamentos experimentales, sobre todo teniendo en cuenta que la donación de órganos de paciente vivo suele ser para familiares, es raro el caso que se dona de paciente vivo a otro que no se conoce, a menos que sean bebés y cosas así que dan pena, no suele ser común, (cosa que también entiendo profundamente).
Y donar sangre, si has pasado todos los controles médicos, en principio, tiene muy poquitos riesgos.
